常州博闻迪医药股份有限公司欢迎您的光临!收藏本站设为主页
N

NEWS

浼佷笟鏂伴椈

当前位置:首页 >浼佷笟鏂伴椈
博闻迪新冠抗原检测试剂通过德国官方BfArM专测名单!
发布时间:2021-08-18浏览:161

昨日,博闻迪研发的新型冠状病毒抗原检测试剂盒获得德国联邦药品和医疗器械管理局(BfArM)批准,进入德国专业测试用清单。




家用自测,方便快捷

博闻迪的新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)(Novel Coronavirus (COVID-19) Antigen Test Kit (Colloidal Gold)

),操作便捷,快速上手,无需检测设备,由个人自行采集前鼻拭子进行操作,仅需10-15 min便可获得检测结果,方便个人及家庭进行新冠病毒的快速检测。



BfArM(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)即德国联邦药品和医疗器械管理局,监管所有化学药品、植物药和辅助用药。

 

PEI(Paul-Ehrlich Institute)即联邦疫苗及血清研究所,监管生物制品的注册,包括含有源自血液的活性成分的药物、疫苗、抗体药物、失活的组织植入剂和创新基因工程治疗药物。

 

在德国,主要由这两个国家监管机构负责人用药品的上市许可和药物警戒活动。BfArMPEI个机构彼此独立,在各自的责任框架内行使权力。德国卫生部对这两个下属机构都有监督作用。


另外,我司抗原检测产品早前已在意大利获批注册证。即将进入德国(BfArM)自测清单,敬请期待。

END